14.01.16
Фармацевтическая компания AbbVie объявила о начале 6 международных клинических исследований III фазы по изучению безопасности и эффективности экспериментальной пероральной комбинации ежедневного введения против гепатита С без рибавирина — ABT-493 (ингибитора протеазы NS3/4A) и ABT-530 (ингибитора NS5A) — у пациентов с хронической HCV-инфекцией генотипов 1–6.
«Мы надеемся, что исследования компании AbbVie в области гепатита С внесли свой вклад в ту трансформацию лечения этого заболевания, которую мы видим в последние годы, — говорит Michael Severino, M.D., исполнительный вице-президент отдела научных исследований и главный исследователь AbbVie. — Мы продолжаем свою работу и запускаем новые исследования III фазы, которые, как мы надеемся, помогут еще большему числу людей с гепатитом С».
Исследования ENDURANCE и EXPEDITION — часть научной программы AbbVie по изучению HCV, в которые будут включены около 1600 пациентов по всему миру из более чем 250 центров в 27 странах. Первичным оцениваемым показателем всех 6 исследований является частота устойчивого вирусологического ответа через 12 нед. после лечения (УВО12).
Четыре исследования из группы ENDURANCE оценивают 12-недельный прием экспериментальной комбинации AbbVie у пациентов без цирроза. ENDURANCE-1 сравнивает УВО при HCV-инфекции генотипа 1 у получавших ABT-493/ABT-530 в течение 12 нед. и 8 нед. ENDURANCE-2 сравнивает экспериментальную комбинацию препаратов с плацебо при HCV-инфекции генотипа 2. ENDURANCE-3 сравнивает исследуемую комбинацию с комбинацией софосбувир + даклатаcвир у ранее не получавших лечение пациентов с HCV генотипа 3. ENDURANCE-4 оценивает эффективность комбинации у пациентов с HCV генотипов 4–6.
Группа исследований EXPEDITION изучает эффективность 12-недельной терапии в популяции трудно поддающихся лечению пациентов с хронической HCV-инфекцией. EXPEDITION-1 оценивает эффективность исследуемой комбинации у пациентов с хронической HCV-инфекцией генотипов 1, 2, 4 и 6 и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд—Пью). EXPEDITION-4 изучает хроническую HCV-инфекцию генотипов 1–6 у пациентов с тяжелым поражением почек и терминальной почечной недостаточностью с компенсированным циррозом или без него.
Дополнительная информация доступна на сайте (NCT02604017, NCT02640482, NCT02640157, NCT02636595, NCT02642432, NCT02651194).