16.12.16
Европейская комиссия выдала условное одобрение на препарат компании Intercept, предназначенных для лечения первичного билиарного холангита – редкого хронического холестатического заболевания печени неизвестной этиологии. Речь идет об обетихолевой кислоте, пишет Reuters.
Положительное решение Европейской комиссии было принято на следующий день после заключения экспертного совета, рекомендовавшего зарегистрировать данный препарат. На территории США обетихолевая кислота была зарегистрирована в мае текущего года.
Европейская комиссия постановила, что обладатель регистрационного удостоверения должен предоставить дополнительные данные по безопасности и эффективности лекарственного средства.
В поддержку заявки на регистрацию ЛС были предоставлены результаты клинических исследований, прошедших при участии 216 пациентов. Спустя 12 месяцев терапии в группе пациентов, принимавших обетихолевую кислоту, было достигнуто более значимое сокращение уровня щелочной фосфатазы, чем в плацебо-группе. Наиболее распространенными побочными эффектами препарата являются кожный зуд, усталость, боль в животе и суставах.
Обетихолевая кислота – агонист фарнезоидного Х-рецептора (FXR). FXR – рецептор желчных кислот, который экспрессируется в печени, кишечнике, почках и жировой ткани. Данный рецептор является регулятором большого числа генов, ответственных за синтез и транспорт желчных кислот, метаболизм липидов и гомеостаз глюкозы. Также FXR контролирует метаболизм глюкозы и гликогенолиз в печени, чувствительность к инсулину периферических тканей.