21.11.16
Иностранные производители, не получившие российское заключение о соответствии GMP, смогут подавать документы на регистрацию лекарственного препарата без этого документа. Однако у заявителя должно быть на руках решение Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Такие нормы содержатся в проекте закона «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», размещённом на regulation.gov.ru.
Минпромторг предлагает внести поправки в пункт 4 статьи 18 ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств». Заявителю разрешат в пакете документов вместо копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики предоставить копию решения о проведении инспектирования. Одновременно вносятся изменения в статью 27, где говорится, что решение о госрегистрации лекарственного препарата принимается только после того, как производитель предоставил копию сертификата GMP, выданного Минпромторгом.
В случае отсутствия копии сертификата GMP в пакете документов на момент принятия решения о регистрации Минздрав должен будет направить заявителю запрос об уточнении информации, производитель сможет ответить в течение 180 дней со дня получения запроса.
Если Минпромторг отказал в выдаче заключения о соответствии надлежащей производственной практике, то, согласно законопроекту, Минздрав может отказать в регистрации ЛП.
Впрочем, производитель может повторно подать регистрационное досье, если он все-таки добьётся получения российского сертификата о GMP. Тогда экспертиза ЛС учтет результаты предыдущей экспертизы. При повторной подаче досье копия решения о проведении инспектирования уже не принимается. Необходимо будет именно заключение о соответствии правилам производственной практики.
Нарушение стандартов GMP может повлечь приостановку применения ЛС. Это произойдёт, если Минпромторг в ходе инспектирования или лицензионного контроля обнаружит нарушение правил производственных практик, которые могут повлечь угрозу жизни и здоровью граждан, или если производитель не исправил требования прошедшей проверки.
При подтверждении регистрации производитель, не имеющий российского заключения GMP, может предоставить сертификат, выданный его страной, а также письмо владельца или держателя регистрационного досье с подтверждением обязательств пройти инспектирование и получить российский сертификат в течение трёх лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации.
В процессе ввнесения изменений в регдосье, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, необходим будет российский сертификат, если его ещё нет, то необходимо также обязательство пройти русскую инспекцию в течение трёх лет.