Qing-Lei Zeng1,*,†, Guang-Hua Xu2,†, Ji-Yuan Zhang3,†, Wei Li4,†, Da-Wei Zhang3, Zhi-Qin Li1, Hong-Xia Liang1, Chun-Xia Li2, Zu-Jiang Yu1,*
1 Department of Infectious Diseases and Hepatology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou, Henan Province, China; 2 Department of Infectious Diseases, The Affiliated Hospital of Yan’an University, Yan’an, Shaanxi Province, China; 3 Research and Treatment Center of Infectious Diseases, Beijing 302 Hospital, Beijing, China; 4 Department of Infectious Diseases, Henan Provincial People’s Hospital, Zhengzhou, Henan Province, China
Получено 3 октября 2016 г.; получено с поправками 18 января 2017 г.; принято в печать 20 января 2017 г.; доступно онлайн с 9 февраля 2017 г.
* Автор, ответственный за переписку. Адрес: Department of Infectious Diseases and Hepatology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, No. 1 East Jianshe Road, Zhengzhou, Henan Province, China. Tel./fax: +86 371 6796 6932.
E-mail: zengqinglei_pku@aliyun.com (Q.-L. Zeng), johnyuem@zzu.edu.cn (Z.-J. Yu).
† Вклад этих авторов равноценен как совместных главных авторов.
Актуальность и цели. В развивающихся странах немногие пациенты с гепатитом C могут позволить себе лечение оригинальными противовирусными препаратами прямого действия, в то же время существуют сомнения в биоэквивалентности воспроизведенных препаратов. Настоящее исследование посвящено оценке безопасности и эффективности приема в течение 8 или 12 нед. воспроизведенного препарата ледипасвира-софосбувира в сочетании с рибавирином или без него у пациентов из Китая с гепатитом C генотипа 1b.
Методы. В этом открытом обсервационном исследовании участвовало 63 пациента с циррозом (группа 1) и 65 пациентов без цирроза печени (группа 2), которые получали воспроизведенный препарат ледипасвира-софосбувира + 1000–1200 мг рибавирина в сутки в течение 12 и 8 нед. соответственно, а также 64 пациента без цирроза (группа 3), получавшие оригинальный ледипасвир-софосбувир в течение 8 нед. Первичным показателем эффективности считалась неопределяемая РНК HCV через 12 нед. после окончания лечения (УВО12). Также собирались данные по безопасности и фармакокинетике.
Результаты. Лечение завершило 187 пациентов; при последнем анализе на 5-й неделе лечения РНК HCV была ниже определияемого уровня у 3 пациентов с циррозом. Анализ у всех пациентов, начавших лечение, показал частоту УВО12 96,8 (61 из 63), 96,9 (63 из 65) и 96,9 % (62 из 64) в группах 1, 2 и 3 соответственно. У 1 пациента в группе 3 отмечен рецидив на 4-й неделе после окончания лечения. Схемы терапии в целом хорошо переносились. Наиболее частыми нежелательными явлениями были слабость (17,8 %), диарея (10,9 %) и головная боль (9,9 %). 4 пациента прервали лечение из-за диареи и рвоты. 1 пациентка из группы 2 прервала лечение на 29-й день из-за невозможности приобрести препарат; к счастью, она достигла УВО12.
Выводы. Настоящее исследование показало, что 8 или 12 нед. приема воспроизведенного препарата ледипасвира-софосбувира в сочетании с рибавирином или без него безопасно и эффективно у пациентов с гепатитом C генотипа 1b.
Резюме. Высокая стоимость Харвони® ограничивает доступ к препарату для пациентов многих развивающихся и некоторых развитых стран с небольшим бюджетом на нужды здравоохранения. Компания Gilead одобрила воспроизведенный препарат ледипасвира-софосбувира, стоимость которого намного ниже, чем у Харвони®, и который обеспечивает ту же частоту излечения пациентов с хроническим гепатитом C.
Ключевые слова: препараты, воспроизведенный препарат, ледипасвир, софосбувир, гепатит C.
© 2017 European Association for the Study of the Liver.
Полный контент только для зарегистрированных пользователей сайта. Если Вы уже являетесь пользователем, пожалуйста, войдите в систему.